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隧道式灭菌烘箱的工艺过程
点击次数:2032 发布时间:2017-04-10
   隧道式灭菌烘箱也称隧烘箱,主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原,一般隧道式加热灭菌形式有二种,一是热风循环(即热空气平行流),二是远红外辐射,其共同点均为干热灭菌。
  隧道式灭菌烘箱的验证:
  隧道式灭菌烘箱按其功能设置,可分为彼此相对独立的三个组成部分:预热、灭菌及冷却段,灭菌烘箱的前端与洗瓶机相连,后端设在无菌作业区,干热灭菌烘箱出口至灌装机之间的传送带均在百级层流保护下,本机还安装风速、压差监控仪表,用于运行状态的调试及监控。
  1、验证范围  隧道式灭菌烘箱的验证实际是指该设备在设定的运行条件下,能否达到预期的要求,因此,验证包括设备设计性能及生产中实际使用的干热灭菌程序。
  2、验证合格标准  隧道式灭菌烘箱灭菌运行时,其所处环境的空气应不得对预热、灭菌、冷却段造成正压,以致出现已清洁瓶子被再次污染的风险,灭菌段的热分布应达到设计的要求,如中心及两侧的温差不超过5℃,灭菌段达到灭菌完全并使细菌内毒素至少下降3个对数单位的效果。
  3、仪表校准  10根用于测温的K型热电偶在使用前后均应在0℃及340℃校准,不符合精度和准确度要求的不得使用,验证系统试验前在0℃/340℃两点校准,隧道式灭菌烘箱试验结束后仍在该两个温度点进行复检,以确认验证系统在试验前后均处于准确、可靠状态。温差≤±1℃的探头准于使用。0℃校准用冰浴,340℃用盐浴。
  4、验证方案要点  热分布均一性,包括无负荷的热分布测试、满负荷的热分布测试。空腔体热分布测试。可以在隧道式灭菌烘箱腔体或批量灭菌器腔体放置10根以上热电偶,在火焰灭菌器内,热电偶应放置在西林瓶相平的位置上,热电偶的探头不能接触固体表面,温度分布范围必须符合规定的要求,如果空负荷的温度分布不合格,必须对灭菌烘箱进行调整或修理,然后重新对温度进行测试,直至合格,对空腔温度分布进行连续三次作业,以保证该周期及灭菌器的重现性。
  隧道式灭菌烘箱是制药行业用于玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备。在设计上吸取了国内外同类产品的先进经验与技术,克服了我国目前生产的同类设备体积大、生产能力低、保温性能差、净化效果不良等缺点,隧道式灭菌烘箱适用于制药厂经清洗后的抗生素玻璃瓶、安瓿、黄圆瓶等玻璃容器的灭菌干燥箱的工艺过程。
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